藥品生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求近乎嚴苛，尤其在涉及氣體干燥、凈化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，微量水分可能引發(fā)藥效衰減、雜質(zhì)超標甚至微生物滋生，直接威脅患者安全。英國SHAW公司推出的SDHmini便攜式露點儀，憑借其高精度、快速響應(yīng)與醫(yī)療級可靠性，成為制藥企業(yè)保障生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、提升藥品質(zhì)量的“核心防線"。

技術(shù)核心：醫(yī)藥級精度的三重保障

SDHmini的露點測量精度達到±2℃，分辨率0.1℃，可精準捕捉-100℃至+20℃范圍內(nèi)的水分含量變化，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對環(huán)境監(jiān)控的嚴苛要求。其肖氏超高電容氧化鋁傳感器采用干燥劑艙室設(shè)計，測量前自動凈化艙室，徹di杜絕環(huán)境空氣冷凝干擾，確保數(shù)據(jù)真實性。

配合自動校準功能（AutoCal），用戶無需專業(yè)培訓(xùn)即可完成現(xiàn)場校準，避免人為誤差導(dǎo)致的監(jiān)測失效。

醫(yī)藥場景應(yīng)用：從原料到成品的全流程防護

1. 無菌制劑生產(chǎn)：在凍干粉針、無菌注射液等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)中，SDHmini可實時監(jiān)測壓縮空氣、氮氣的露點，確保氣體干燥度符合ISO 8573-1標準，防止水分攜帶微生物污染凍干腔體或灌裝線。

2. 活性藥物成分（API）合成：在催化劑反應(yīng)或溶劑回收環(huán)節(jié)，通過露點數(shù)據(jù)驗證氣體純度，避免水分誘導(dǎo)副反應(yīng)，保障API主成分含量≥99.5%。

3. 包裝環(huán)境控制：監(jiān)測惰性氣體保護系統(tǒng)（如氮氣置換）的露點，防止包裝內(nèi)殘留水分導(dǎo)致藥品吸潮結(jié)塊或化學(xué)降解。

醫(yī)療級設(shè)計：符合GMP的嚴苛標準

SDHmini外殼通過IP66防護認證，可耐受制藥車間常見的酒精消毒、粉塵污染與低溫環(huán)境（-20℃至+50℃）。其全彩色LCD屏幕支持10種語言操作，菜單結(jié)構(gòu)符合GMP文檔管理要求，數(shù)據(jù)記錄可追溯至操作人員與時間節(jié)點。30萬點數(shù)據(jù)存儲容量與藍牙/USB傳輸功能，使得長期監(jiān)測數(shù)據(jù)可直接對接企業(yè)LIMS系統(tǒng)，滿足FDA 21 CFR Part 11電子簽名規(guī)范。

案例實證：某生物藥企的質(zhì)量躍升

某抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)曾在制劑階段遭遇產(chǎn)品效價不穩(wěn)定問題，經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)壓縮空氣露點超標導(dǎo)致凍干工藝波動。引入SDHmini后，通過在空氣壓縮機出口、凍干機供氣端部署監(jiān)測點，企業(yè)將氣體露點穩(wěn)定控制在-60℃以下，制劑批次間效價差異縮小80%，年減少質(zhì)量投訴損失超千萬元。
在藥品生產(chǎn)“零que陷"質(zhì)量文化的驅(qū)動下，英國SHAW便攜式露點儀SDHmini以技術(shù)精準性、合規(guī)性與場景適應(yīng)性，成為貫穿制藥全流程的“潔凈度標尺"。它不僅是規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險的“防火墻"，更是推動工藝優(yōu)化、提升國際競爭力的“隱形助推器"